Pourquoi choisir AKRN comme votre CRO de confiance?

Nous sommes flexibles, agiles et spécialistes dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous offrons des services réglementaires et cliniques optimisés, adaptés à nos clients et à nos partenaires MedTech.


Nos professionnels qualifiés dans le domaine clinique et réglementaire apportent l’expertise nécessaire pour mise en place et gérer des études qui démontrent la sécurité et la performance/efficacité des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro.

Nous aidons nos clients avant et après leur entrée sur le marché européen, en développant des activités à partir du point de départ des affaires réglementaires, du support technique, de la validation, des essais précliniques et cliniques, en apportant des solutions techniques efficaces.

Le partenaire idéal pour les entreprises de medtech et les startups

Nous pouvons respecter des délais courts, ce qui est extrêmement important pour les startps de dispositifs médicaux pendant la phase de développement, où les étapes cliniques démontrent la valeur de la nouvelle technologie et garantissent le prochain cycle de financement.

Comme CRO pour les dispositifs médicaux, nous développons des études cliniques pour toutes les classes de dispositifs médicaux (classe I, classe II et classe III) conformément au nouveau MDR 2017/745 de l’UE. Nous élaborons et configurons également des études de performance pour les dispositifs de diagnostic in vitro (classe A, classe B, classe C et classe D) conformément au nouveau règlement européen IVDR 2017/746.

Notre équipe est hautement spécialisée dans les dispositifs médicaux dans l’espace thérapeutique cardiovasculaire, et nous avons pour objectif d’être le CRO´ européen le plus expérimenté et le plus compétent dans ce domaine.

« Nous offrons une experience unique, depuis les essais de faisabilité aux produits approuvés sur le marché et aux résultats cliniquement prouvés. »

Experts européens sur les dispositifs médicaux

Nous sommes une société de conseil en sciences de la vie spécialisée dans la stratégie de marquage CE et la gestion des essais cliniques pour les entreprises de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro. Nous possédons des compétences et des connaissances qui sont utiles à chaque étape du cycle de développement d’un projet. Nous aidons nos clients à optimiser la gestion des essais cliniques afin d’atteindre une efficacité exceptionnelle et une conformité réglementaire élevée.

Succès = expertise en matière de dispositifs médicaux + design optimisée

Notre succès est dû a la combinaison d’expertise médicale et technique avec un budget très contrôlé. Notre travail réglementaire se concentre exclusivement sur les autorisations de dispositifs médicaux européens, et nous avons développé des processus rentables et efficaces pour obtenir d’excellents résultats.

Nous offrons une expertise unique, depuis les premiers essais de faisabilité aux produits approuvés sur le marché et aux résultats cliniquement prouvés. Par conséquent, nos clients et partenaires nous considèrent comme un conseiller fiable et précieux pour la mise en place d’essais cliniques et la gestion d’études à long terme.

Témoignages

Consultant de confiance et apprécié

  • We are grateful for the work delivered by AKRN. The Roadmap provided a clear guide for us to refer too in terms of timelines, costs and steps. The weekly updates were particularly useful for us to follow the project.
    Manuel Menéndez
    Area specialist of the neurology service at Hospital Universitario Central de Asturias.
  • It has been great to work with AKRN. The whole team has provided an excellent job! We highly appreciate your professionalism and flexibility to adapt to the short delivery time. Thanks for the great job!
    Miguel Estruch Soler
    Co-Founder at Viromii
  • It has been a pleasure to work with the AKRN Clinical Team, they have done a great job
    Clinical Development Lead – Ferrer International
    Ferrer Internacional
  • Maria and David, I wanted to thank you for hosting my recent visit in Madrid. I really enjoyed my time and meeting all your staff. Your facilities are truly unique and exceptional...and I mean this in a very positive way....A special thanks to Jorge for all his hard work and exception attention to detail! Please feel free to use me and HL Healthcare as a reference when you need.      
    Mark Llewellyn
    CEO HL Healthcare Ltd.
  • We are very happy with the responsiveness and professionalism of the AKRN team. They have been able to help us with monitoring needs in several countries, securing country approvals for clinical studies, and assisting us with addressing questions from clinical sites and ethics committees. We consider the AKRN team an extension of our own clinical team.  
    The Clinical Team – Vascular Dynamics Inc.
    Vascular Dynamics Inc.
  • The AKRN team provided us with very didactic content in the IVDR training. Thanks for the well-compacted topics.
    Adrià Maceira
    Co-funder & CEO at CreatSens Health
  • The AKRN team has demonstrated unbeatable professionalism, rigor, and efficiency. At Fundación madri+d we are more than satisfied with the support AKRN has provided to several entrepreneurship projects we work with
    Xavier Fontcuberta
    Project Manager at Fundación para el Conocimiento Madri+d
  • Quisiera agradecerte por las sesiones. Como dijimos fueron sesiones reveladoras. Muchas gracias.
    Thais Baleeiro
    Jefa de Desarrollo Clínico en Ferrer Internacional S.A.
  • “I would like to thank the AKRN team for your prompt action to submit our study to the authorities in Portugal. We are thankful for your efficient way of working, understanding the customer-needs, and quick turnaround of the project.  Congratulations to the entire team!”    
    Renske De Zwaef
    Global Clinical Operations Manager at LivaNova
  • Dear Team! Great news from the CE mark audit! Thanks to everyone who worked hard to get us to this point. This is a very important milestone on the way to commercialization, which is coming soon.
    Robert Ward
    CEO at Exthera Medical Inc
  • Great appreciation for the work you and your team has done, it has been a great team effort between all parties. Please feel free to give my name as a reference for you and your company.
    Carla Kikken-Jussen
    Managing Director at Exthera Medical Europe
  • I am very impressed with the quick turnaround, the very short time your team has done this immense job. It is incredible what has been accomplished in such a short time.
    René Spaargarten
    Clinical Director at Vimecon Gmbh
  • Thank you so much for the quick turn around on the IFU. It looks fantastic! Thank you for everything you and the team have done to get us through this CER writing and stage 1 audit processes.
    Kathy White
    COO at Exthera Medical Inc
  • Maria and the team continue to provide our small business with the required expert advice in a cost effective, flexible, efficient, professional and friendly manner. We would highly recommend the services offered by AKRN scientific consulting and we look forward to our ongoing and future collaborations.
    Caroline Llewellyn
    Principal Consultant ML Pharms Ltd