EU MDR | IVDR
ÅKRN ofrece orientación sobre cómo navegar por el panorama normativo en Europa y cómo establecer un programa de desarrollo de productos exitoso.
El recientemente adoptado Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745, establecido como una enmienda a la Directiva 93/42/CEE de la UE, estableció algunos requisitos esenciales de salud y seguridad en cuanto a las vías de cumplimiento para los fabricantes con dispositivos médicos que buscan entrar en el mercado europeo.
Hay muchos puntos en común entre el sistema de la FDA en los Estados Unidos y el sistema introducido por la Comisión Europea en Europa, pero también hay algunas diferencias importantes que hay que tener en cuenta. Por eso es tan importante conocer todas las cuestiones relacionadas con el cumplimiento de la normativa que afectan a su producto.
Un factor importante introducido en el MDR 2017/745 que puede afectar al plazo de entrada en el mercado de la UE es el requisito de que cada producto tenga un identificador único de dispositivo (UDI). Este es un factor que ahora es común a la UE y a los Estados Unidos. El sistema UDI se introdujo por primera vez en los EE.UU. en 2007 en un esfuerzo por crear una mayor transparencia en el mercado y facilitar un sistema de vigilancia del mercado eficiente. También redujo el número potencial de errores o mal funcionamiento de los productos en el mercado, haciéndolos más seguros tanto para el paciente como para el usuario.
El segundo factor importante es la mayor importancia y la mayor accesibilidad al sistema EUDAMED. En virtud del MDR 2017/745, EUDAMED (la base de datos europea sobre productos sanitarios) está ahora a disposición de cada Estado miembro de la UE, la Comisión Europea, los organismos notificados pertinentes, los operadores económicos, los patrocinadores y los miembros del público, en lugar de solo la Comisión de la UE y las autoridades competentes pertinentes, como ocurría anteriormente. El objetivo de esto, al igual que con la introducción de los UDI obligatorios, es una mayor transparencia en el mercado de la UE.
AKRN se asocia con las empresas de tecnología médica como consultor científico y regulatorio para asegurar que tenemos un conocimiento exhaustivo de la información relevante que se requerirá para preparar los documentos esenciales.
AKRN se asocia para apoyar a las empresas de tecnología médica en este proceso a través de los siguientes servicios de estrategia regulatoria del marcado CE:
- Planificación estratégica del marcado CE
- Expediente técnico | Dossier de diseño
- Transición de MDD a MDR de la UE
- Requisitos de aprobación de productos MDR de la UE
- Visión general del EU MDR GSPR
- Clasificación de productos y registro de productos
- Informes de evaluación clínica (CER)
- Normas de clasificación de productos
- Registro de productos
- Clinical Evaluation and Clinical Investigations
- Registro de operadores económicos
- Contacto con organismos notificados y autoridades competentes de la UE
- Identificación única de productos (UDI)
