Expediente técnico
Los servicios de redacción médica de AKRN elaboran la documentación que las agencias reguladoras exigen en el proceso de aprobación de los productos sanitarios. Estos documentos reglamentarios necesitan una sólida experiencia científica y técnica para resumir los datos necesarios recogidos en el curso del desarrollo de un producto sanitario.
Un expediente técnico de marcado CE o un expediente de diseño (Clase III) es una descripción exhaustiva de su dispositivo destinada a demostrar la conformidad con los requisitos europeos. La compilación de su expediente técnico o dossier de diseño es un paso crítico en el proceso de marcado CE de Europa y un requisito para el cumplimiento de la Directiva de Productos Médicos 93/42/CEE y el nuevo Reglamento de Productos Médicos MDR 2017/745.
Su expediente técnico o dossier incluye información detallada sobre el diseño, la función, la composición, el uso, las declaraciones y la evaluación clínica de su producto sanitario. Se requiere un expediente técnico para todas las clases de productos (Clase I, IIa, IIb y III), pero no hay dos expedientes técnicos iguales porque el tipo de producto dicta la información que se incluye en él. Su expediente técnico debe ser revisado por un organismo notificado (a menos que fabrique un producto de la clase I) que no se suministre estéril y no tenga una función de medición. Es esencial saber cómo reunir esta información y presentarla para que la revisen los Organismos Notificados. Podemos ayudarle en este proceso:
- Revisar toda la documentación existente en apoyo del cumplimiento de los Requisitos Esenciales / GSPR aplicables.
- Evaluar e identificar las lagunas o deficiencias en su documentación.
- Compilar su Expediente Técnico de la UE o Dossier de Diseño, con revisión interna por pares.
- Determinar los requisitos y normas de ensayo aplicables a su producto.
- Revisar sus datos clínicos, compilar un informe de evaluación clínica (CER) y facilitar una evaluación de riesgos si es necesario.
- Revisar su propuesta de etiquetado e instrucciones de uso.
AKRN puede proporcionar investigaciones bibliográficas de vanguardia sobre tecnologías emergentes, innovaciones MedTech y tendencias médicas que pueden proporcionar resúmenes de antecedentes, informes y manuscritos en el ámbito médico y científico.
AKRN trabaja con los fabricantes preparando los siguientes informes clave:
- Plan de Investigación Clínica (PIC) según la norma ISO14155:2019 y MDR 2017/745
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Investigación e informe de la literatura clínica según MEDDEV 2.7/1 Rev 4
- Informe de evaluación clínica (CER) según MEDDEV 2.7/1 Rev 4
- Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) según el MDR 2017/745
- Plan de vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
- Protocolo de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
- Desarrollo del Folleto del Investigador (IB)
Una tarea clave del servicio de Redacción Médica es asegurarse de que todos los entregables se ajusten a las regulaciones, normas y directrices. Los documentos normativos que prepara el equipo de Redacción Médica de AKRN cumplen con las directrices ISO 14155 y GCP, MEDDEV 2.7/1 Rev 4 y MDR 2017/745. Nuestro equipo tiene un conocimiento exhaustivo del nivel de evidencia requerido para alcanzar las demandas regulatorias.
