Clinical trial set up – Clinical Monitoring – Medical Writing
EU MDR 2017/745 e ISO 14155:2020
La preparación de la documentación reglamentaria de un producto sanitario requiere una sólida experiencia científica, médica y técnica. En AKRN Scientific Consulting, la preparación de la documentación reglamentaria es nuestra pasión. Como especialistas en documentación reglamentaria clínica, ofrecemos servicios que van más allá de la simple redacción de la documentación.
También trabajamos como socio de formación para nuestros clientes, y nuestros especialistas pueden funcionar como partes integrales de los equipos de nuestros clientes y enseñarles a planificar, coordinar y redactar de forma proactiva su documentación clínica y científica para cumplir con plazos agresivos, con una legibilidad que reduce el tiempo de revisión y aprobación.
HOJA DE RUTA HACIA EL MARCADO CE
Podemos proporcionarle una visión general sobre cómo obtener el marcado CE de la UE de sus productos sanitarios que cumpla con los requisitos europeos.
La compilación de la documentación técnica es un paso crítico en el Proceso de Marcado CE de Europa y es importante ser versátil en los requisitos de la Directiva de Productos Médicos 93/42/CEE y el Reglamento de Productos Médicos MDR 2017/745.
Curso presencial en línea (4 horas)
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
Nuestra formación se centra en una revisión paso a paso de los requisitos de la documentación técnica, que incluye información sobre el diseño, la función, la composición, el uso, las declaraciones y la evaluación clínica del producto sanitario.
Se requiere un expediente técnico para todas las clases de dispositivos (Clase I, IIa, IIb y III) y discutimos la diferencia entre los expedientes técnicos y qué tipo de información debe destacarse en cada caso.
- Qué son los requisitos esenciales SPG
- Cómo elaborar el expediente técnico de la UE
- Cómo determinar los requisitos y normas de ensayo aplicables a un producto
- Qué son los datos clínicos y la evaluación clínica
- El propósito de la evaluación de riesgos
- Cómo entender el etiquetado y las instrucciones de uso
- Cómo establecer una investigación bibliográfica de vanguardia
Curso presencial en línea (4 horas)
INTRODUCCIÓN ISO14155:2020
Esta norma internacional aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la presentación de informes de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en seres humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios con fines reglamentarios. Este curso es una introducción a la norma ISO 14155:2020 con un enfoque particular en el proceso de consentimiento informado, el desarrollo de protocolos (CIP), el desarrollo de CRF, el control de calidad, y el cumplimiento y la supervisión, el manejo de dispositivos de investigación, la presentación de EC/CA, los informes de seguridad y las buenas prácticas de documentación.
Curso presencial en línea (4 horas)
INFORMES REGLAMENTARIOS CLAVE
La documentación clínica y reglamentaria es demasiado importante para dejarla al azar. Ofrecemos varios cursos sobre cómo preparar la documentación clínica y reglamentaria básica.
Cómo preparar la investigación de la literatura clínica y el informe según MEDDEV 2.7/1 Rev 4
Curso presencial en línea (4 horas)
Cómo redactar un informe de evaluación clínica (CER) que cumpla con el MDR 2017/745
Curso presencial en línea (4 horas)
PLANES E INFORMES CLÍNICOS CLAVE
Ningún programa es demasiado pequeño para los protocolos, informes de estudio o expedientes de presentación bien escritos. El éxito de los programas de desarrollo clínico, la aprobación de productos sanitarios y la comercialización depende en última instancia de la legibilidad y la facilidad de revisión de la documentación.
Cómo redactar un Plan de Investigación Clínica (PIC) que cumpla con la norma ISO14155:2020 y el MDR 2017/745
Curso presencial en línea (3 horas)
Cómo redactar un informe de estudio clínico (CSR) conforme a la norma ISO14155:2020
Curso presencial en línea (3 horas)
Cómo se prepara un Plan de Vigilancia Post-Mercado (PMS) que cumpla con el MDR 2017/745
Cómo redactar un plan de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
Cómo elaborar un folleto de investigador (IB)
Curso presencial en línea (2 horas)
AKRN ofrece un amplio programa de formación en MedTech con los mejores profesores con décadas de experiencia en el sector. Trabajamos en empresas de MedTech tanto en Europa como en Estados Unidos, ¡y nos encantaría saber cómo podríamos ayudarle a usted también!
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