Preparación Ensayos Clínicos – Gestión y Supervisión Ensayos Clínicos – Seguimiento Postcomercialización – Proyectos Recientes
Preparación de ensayos clínicos
Contamos con la experiencia necesaria para establecer y gestionar ensayos clínicos diseñados para demostrar la seguridad clínica y el rendimiento de un producto sanitario para el marcado CE según la norma ISO 14155, así como para obtener datos clínicos de vigilancia posterior a la comercialización de los productos.
La norma ISO 14155 ha sido publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Afecta a todos los fabricantes de productos sanitarios y actualmente es la norma de referencia para la realización de estudios clínicos de productos sanitarios en los países de la UE, Estados Unidos y Japón.
La norma ISO 14155 se creó para aclarar el diseño, la realización, el registro y la notificación de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en seres humanos para evaluar la seguridad o el rendimiento de los productos sanitarios con fines reglamentarios. La norma ISO 14155 se encuentra ahora en su tercera edición: ISO 14155:2020.
Aunque la ISO 14155 no es una ley en los Estados Unidos, desempeña un papel similar al de las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH (E6) y ha sido reconocida oficialmente como norma por la FDA desde el 16 de marzo de 2012.
Es importante que los fabricantes de productos sanitarios utilicen la norma ISO 14155 para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la UE para las investigaciones clínicas detalladas en las directivas sobre productos sanitarios.
Las regulaciones de la FDA y las normas ISO 14155 incluyen muchas coincidencias, pero también algunos aspectos únicos. Para cumplir con ambas, es importante entender estas diferencias.
Estamos especializados en ofrecer soluciones clínicas creativas que equilibran la calidad, los plazos y el presupuesto utilizando métodos científicamente rigurosos.
- Gestión de proyectos de ensayos clínicos
- Ensayos clínicos y servicios de consultoría: Diseño y optimización de estudios
- Registro de ensayos clínicos
- Presentación al Comité de Ética/Autoridad Competente
- Desarrollo de protocolos
- Desarrollo de formularios de consentimiento informado (ICF)
- Desarrollo del formulario de informe de casos (CRF)
- Selección del centro clínico
- Gestión del centro clínico
- Monitoring
- Análisis estadístico
- Gestión de datos
- Política de publicación
- Registro de ensayos clínicos en clinicaltrials.gov
Gestión y supervisión de ensayos clínicos
Somos profesionales experimentados que pueden proporcionarle la supervisión de sus procedimientos clínicos para verificar que el dispositivo se utiliza como usted pretende. Nuestros asociados de investigación clínica garantizan un conocimiento actualizado del estado de su ensayo en cada hospital participante siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
AKRN Scientific Consulting también colabora con socios clínicos centrados en la investigación de productos de biotecnología y dispositivos médicos, por lo que proporcionamos a los clientes una amplia experiencia y un experimentado liderazgo en la realización y gestión de ensayos clínicos en humanos en la mayoría de las áreas de enfermedades.
- Visitas de cualificación del emplazamiento
- Visitas de iniciación del centro
- Visitas de seguimiento clínico
- Verificación de documentos de origen (SDV)
- Visitas de cierre
- Manejo de documentos del ensayo
- Narrativas de seguridad
- Informes de estudios clínicos (CSR)
Estudios de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en Europa
El seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es una parte importante del cumplimiento normativo continuo de los productos sanitarios en la UE.
Lo más probable es que los Organismos Notificados (NB) le exijan realizar investigaciones clínicas adicionales, denominadas estudios PMCF.
Podemos describir los estudios PMS y PMCF en el contexto del cambio de la actual Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/UE (MDD) al nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745/UE), así como la forma en que las actividades PMCF actuales pueden ayudar a su transición al MDR.
Puntos a tener en cuenta:
- Cómo cambian los requisitos del estudio del PMCF bajo el MDR
- Requisitos del estudio del PMCF bajo el MDR
- La diferencia entre una investigación clínica y un estudio PMCF
- Consideraciones importantes al realizar un estudio PMCF
Proyectos recientes de AKRN
Valvulopatías cardíacas – Trastornos de las válvulas aórtica y mitral
350 pacientes en un entorno prospectivo multicéntrico y real. Este estudio está destinado a satisfacer los requisitos de seguimiento clínico posteriores a la comercialización del marcado CE en Europa.
1.000 pacientes en un entorno prospectivo multicéntrico y real. Este estudio está diseñado para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
150 pacientes en un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia aguda que respalda el marcado CE y la aprobación de la FDA.
Enfermedades de la aorta – Aneurisma de aorta abdominal
30 pacientes en un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento para apoyar el marcado CE.
60 pacientes en un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, no aleatorizado y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento para apoyar el marcado CE.
500 pacientes en un registro prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización en el mundo real.
1.000 pacientes en un registro prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización en el mundo real.
Fibrilación auricular
60 pacientes en un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y la eficacia que respalde el marcado CE para la ablación cardíaca percutánea para tratar la fibrilación auricular paroxística.
Enfermedad arterial coronaria
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de 260 pacientes para respaldar los requisitos de seguimiento clínico del marcado CE en Europa.
15.000 pacientes en un registro prospectivo multicéntrico y global en un entorno real.
2.400 pacientes en un registro multicéntrico prospectivo y aleatorio en un entorno real en Suecia.
Gestión de la bacteriemia y la sepsis
15 pacientes en un ensayo clínico prospectivo multicéntrico de FIM para evaluar la seguridad y el rendimiento para respaldar el marcado CE.
Lesiones de la médula espinal
70 pacientes en un ensayo clínico FIM de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con Neuro-Cells.
Hipertensión
300 pacientes en un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado y doblemente ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de clase III.
