Los conocimientos adecuados ayudan a obtener los resultados correctos.
La bioestadística abarca las actividades científicas y operativas necesarias para resumir y analizar los datos recogidos en las investigaciones y estudios clínicos. La bioestadística se utiliza para interpretar y sacar conclusiones de los datos recogidos sobre los sujetos clínicos a medida que avanzan en un estudio y sirve de puente entre la captura de datos y la elaboración de informes.
El Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745, establecido como una enmienda a la Directiva 93/42/CEE de la UE, y la norma ISO 14155:2020 han puesto un mayor énfasis en las justificaciones estadísticas y esto es algo que los fabricantes con dispositivos médicos que buscan entrar en el mercado europeo. necesita cumplir.
AKRN se asocia con empresas MedTech como consultor científico para desarrollar documentación clínica con un diseño integral; donde la experiencia profunda puede ayudar a diseñar mejores resultados.
- Diseño del estudio
- Análisis Población
- Cálculo del tamaño de la muestra
- Desarrollo de las justificaciones y los fundamentos
- Preparación de planes y procedimientos
