El puente hacia los expertos europeos
Nuestra experiencia incluye estudios de seguridad y rendimiento y estudios de seguimiento clínico posteriores a la comercialización (PMCF). Podemos ser su puente con los principales líderes de opinión y expertos quirúrgicos de toda Europa.
Servicios de Ensayos Clínicos y Consultoría
AKRN ofrece servicios de consultoría clínica que cumplen la norma ISO 14155:2020.
Contamos con la experiencia necesaria para establecer y gestionar ensayos clínicos diseñados para demostrar la seguridad clínica y el rendimiento de un producto sanitario para el marcado CE, así como para obtener datos clínicos de vigilancia posterior a la comercialización de los productos.
También proporcionamos soluciones optimizadas para obtener datos clínicos de vigilancia postcomercialización de los dispositivos comercializados.
Estamos especializados en ofrecer soluciones de CRO que equilibran la calidad, los plazos y el presupuesto utilizando métodos científicamente rigurosos.
Planificación de la investigación clínica
- Diseño, planificación y optimización
- Selección del centro
- Elaboración del Plan de Investigación Clínica (PIC), el Folleto del Investigador (IB), los Formularios de Informe de Casos (CRF), el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Preparación del plan de seguimiento
- Presentación al Comité de Ética
- Aprobación de la autoridad reguladora (Autoridad Competente)
Ejecución de la investigación clínica
- Visitas de cualificación del emplazamiento (SQV)
- Visitas de iniciación al emplazamiento (SIV)
- Visitas de control intermedio (IMV)
- Verificación de los datos de origen (SDV)
- Visitas de cierre (COV)
- Control de la documentación del estudio
- Notificación de eventos adversos (AE)
Servicios de Regulación de Productos Sanitarios
AKRN se asocia con las empresas de tecnología médica para apoyarlas en el proceso regulatorio hacia la certificación de la marca CE.
Servicios de reglamentación del marcado CE
- Planificación estratégica del marcado CE
- Preparación de la documentación técnica
- Transición de MDD a MDR
- Transición de IVDD a IVDR
- Requisitos de aprobación de productos MDR
- Visión general MDR GSPR
- Clasificación de productos
- Informes de evaluación clínica (CER)
- Contacto con Organismos Notificados y Autoridades Competentes de la UE
- Identificación única de productos (UDI)
- Registro de Operadores Económicos
Redacción médica para productos sanitarios
Redacción de informes médicos y clínicos
Nuestra amplia experiencia y conocimientos terapéuticos son valiosos a la hora de preparar planes e informes esenciales para una estrategia regulatoria óptima. Nuestros servicios cumplen con las directrices ISO14155:2020, MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7/1 Rev 4.
- Plan de Investigación Clínica ( CIP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Investigación e informes de la literatura clínica
- Informe de evaluación clínica (CER)
- Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP)
- Vigilancia postcomercialización (PMS)
- Plan de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
