Estudios de funcionamiento clínico de dispositivos de diagnóstico in vitro
Antes de iniciar un estudio de funcionamiento clínico, el promotor del estudio (normalmente el fabricante) debe considerar los requisitos para la aprobación de la AEMPS y del comité de ética para estudios de funcionamiento clínico.
El promotor es responsable de asegurarse que las muestras biológicas se recogen siguiendo los requisitos éticos.
Comité de ética y el consentimiento informado con dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
El comité de ética puede eximir de su aprobación y/o puede renunciar al consentimiento informado a determinados estudios de funcionamiento clínico de dispositivos de diagnóstico in-vitro.
El consentimiento informado para las muestras sobrantes o archivadas puede existir de forma general para cubrir el uso de las muestras en cualquier estudio de funcionamiento clínico. Los promotores pueden no tener acceso directo a este consentimiento informado original, pero deben verificar la política de consentimiento informado de la institución. Se debe solicitar la aprobación del comité de ética cuando existan dudas sobre la validez y aplicabilidad del consentimiento informado original.
Cuando se requiera la aprobación/opinión favorable por escrito del comité de ética y/o de la AEMPS, éste no deberá comenzar hasta que se haya recibido dicha aprobación.
El estudio del rendimiento clínico se llevará a cabo de acuerdo con el Plan de Estudio del Funcionamiento Clínico.
Plan de Estudio del Funcionamiento Clínico o “Clinical Performance Study Plan (CPSP)”
El CPSP se desarrolla para garantizar que el estudio de funcionamiento clínico se realiza para obtener datos de alta calidad, precisos y fiables para el dispositivo de IVD que se está investigando.
El CPSP será desarrollado por investigadores o promotores debidamente cualificados por su educación, formación o experiencia. Un representante designado del promotor deberá firmar y fechar el protocolo, indicando la aceptación del promotor. El CPSP y todas las modificaciones posteriores del CPSP deberán ser acordadas entre el promotor y todos los investigadores principales, y se registrarán con una justificación para cada modificación.
En particular, el CPSP deberá describir los:
- Objetivos, primarios y secundarios, si procede.
- Los criterios de valoración primarios y secundarios pertinentes.
- Las reivindicaciones y el funcionamiento previsto del dispositivo de IVD investigado.
- Riesgos y efectos adversos previstos del dispositivo evaluados.
Cuando se utilice un comparador, deberá enumerarse. Cuando el comparador sea un ensayo comercial, incluya el nombre y el fabricante y, si procede, la versión o el número de catálogo. Cuando el comparador es un método de referencia o “Golden standard”, es esencial proporcionar las referencias publicadas que apoyen la metodología.
Tras el cierre del estudio de funcionamiento clínico, incluida la terminación prematura, deberá completarse un informe del estudio.
Finalidad de los estudios de funcionamiento clínico
La finalidad de los estudios de funcionamiento clínico es establecer o confirmar aspectos del funcionamiento del producto que no pueden determinarse ni mediante estudios analíticos, ni con la bibliografía y/o la experiencia previa obtenida mediante pruebas de diagnóstico rutinarias.
Esta información se utiliza para demostrar el cumplimiento de los “General Safety and Performance Requirements (GSPR)” y de su funcionamiento clínico. Cuando se realicen estudios de funcionamiento clínico, los datos obtenidos se utilizarán en el proceso de evaluación del funcionamiento y formarán parte de las pruebas clínicas del producto.
El fabricante/promotor del dispositivo de IVD es responsable del diseño del estudio de funcionamiento clínico, que se llevará a cabo con un producto representativo del dispositivo de IVD final destinado a la comercialización, utilizando procesos y procedimientos controlados y aceptados.
Establecimiento de un Estudio de Funcionamiento Clínico según la norma ISO 20916:2019
Al iniciar un estudio de funcionamiento clínico, el fabricante/promotor es responsable de garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios y éticos del estudio de acuerdo con la norma ISO 20916.
En particular, el promotor será responsable de:
- Diseño del Plan del Estudio de Funcionamiento Clínico (CPSP).
- Seleccionar los centros clínicos y el investigador principal (IP).
- Obtener el seguro de investigación clínica.
- Obtener la autorización de la AEMPS para los estudios de funcionamiento clínico intervencionista.
- Obtener la aprobación favorable del Comité de Ética.
- Informar de los Acontecimientos Adversos Graves (SAE) que se produzcan durante los estudios de funcionamiento a través de la base de datos EUDAMED.
- Preparar el informe del Estudio de Investigación Clínica (CSR), que debe incorporarse a la documentación técnica que tiene que mantener disponible el fabricante y el Representante Europeo Autorizado (EAR) designado establecido en la Unión (para los fabricantes de fuera de la UE).
- El promotor (o el EAR) notificará a las autoridades competentes la finalización de la investigación clínica y presentará el CSR a las autoridades competentes pertinentes.
- El promotor proporcionará al Organismo Notificado los datos pertinentes relacionados con la investigación clínica y la evaluación que se revisarán durante la evaluación de la documentación técnica como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad.
Organizaciones de Investigación Clínica de dispositivos de diagnóstico in-vitro. (IVD CRO)
El promotor puede optar por designar a una Organización de Investigación Clínica de dispositivos de diagnóstico in-vitro para que busque las aprobaciones reglamentarias y establezca y gestione el estudio de funcionamiento clínico.
AKRN también tiene la experiencia y las cualificaciones para preparar los informes del estudio clínico, los informes de evaluación del funcionamiento y toda la documentación técnica necesaria para las evaluaciones de conformidad del Organismo Notificado.
