CRO especializada en productos sanitarios
Optimizamos sus ensayos clínicos para Productos Sanitarios y IVD.
Expertos en Investigación Clínica y Servicios Regulatorios en la Industria MedTech.
ÅKRN Announces Acquisition by U.S.-Based CRO, NAMSA
New Partnership to Help Meet Growing Demand for Safe and Efficient Clinical Development in Europe
ÅKRN IS NOW ISO 9001 QUALITY CERTIFIED
AKRN, Now part of NAMSA, is now ISO 9001:2015 quality certified by EQA, a recognized Spanish accredited certification body.
¿Por qué elegir a AKRN como su CRO de confianza?
Somos flexibles, ágiles y con una experiencia sólida en Productos Sanitarios. Ofrecemos servicios regulatorios y de ensayos clínicos optimizados a la medida de nuestros clientes y socios de MedTech.
SERVICIOS OPTIMIZADOS
EQUIPO CUALIFICADO
SOLUCIONES EFICIENTES
Nuestros profesionales clínicos y regulatorios cualificados tienen la experiencia necesaria para diseñar y gestionar estudios que demuestren la seguridad y el rendimiento/eficacia de los productos sanitarios y de los dispositivos de diagnósticos in vitro.
Ayudamos a nuestros clientes antes y después de entrar en el mercado europeo, desarrollando actividades desde el punto de inicio del ámbito regulatorio, acompañamiento técnico, validación, ensayos preclínicos y clínicos, estableciendo soluciones de técnicas eficientes.
Áreas Médicas
ÅKRN trabaja con empresas de productos sanitarios y de IVD de todo el mundo en las siguientes áreas terapéuticas.
El socio perfecto para las empresas de tecnología médica y Startups
Podemos cumplir con plazos de entrega cortos, lo que es extremadamente importante para las startups de dispositivos médicos durante la fase de desarrollo, donde los hitos clínicos demuestran el valor de la nueva tecnología y garantizan la siguiente ronda de financiación.
Como CRO de productos sanitarios, desarrollamos estudios clínicos para todas las clases de productos sanitarios (Clase I, Clase II y Clase III) de acuerdo con el nuevo reglamento MDR 2017/745 de la UE. También diseñamos y configuramos estudios de rendimiento para dispositivos de diagnóstico in vitro (Clase A, Clase B, Clase C y Clase D) según el nuevo EU IVDR 2017/746.
Nuestro equipo está altamente especializado en dispositivos médicos en el espacio terapéutico cardiovascular, y nuestro objetivo es ser la CRO europea con más experiencia y conocimientos en este campo actualmente.
“Proporcionamos una experiencia inigualable, desde los ensayos iniciales de viabilidad hasta los productos aprobados por el mercado y los resultados clínicamente probados.”
Expertos europeos en Productos Sanitarios
Somos una empresa de consultoría en ciencias de la vida especializada en ofrecer una estrategia de marcado CE y en la gestión de estudios clínicos para empresas de productos sanitarios y IVD. Tenemos habilidades y conocimientos que son útiles en cada etapa del ciclo de desarrollo del proyecto. Ayudamos a nuestros clientes a optimizar la gestión de los ensayos clínicos para lograr una eficiencia excepcional y un elevado cumplimiento normativo.
Éxito= Experiencia en Productos Sanitarios + Diseño óptimo
Nuestro éxito se debe a que proporcionamos a nuestros valiosos clientes una combinación de conocimientos médicos y técnicos dentro de un presupuesto muy controlado. Nuestro trabajo de regulación se centra exclusivamente en las aprobaciones de productos sanitarios europeos, y hemos desarrollado procesos altamente rentables y eficientes para lograr excelentes resultados.
Proporcionamos una experiencia inigualable, desde los ensayos iniciales de viabilidad hasta los productos aprobados por el mercado y los resultados clínicamente probados. Por ello, nuestros clientes y socios nos ven como un asesor de confianza y valioso en el establecimiento de ensayos clínicos y la gestión de estudios a largo plazo.
Testimonios
Asesor de confianza y valorado
We are grateful for the work delivered by AKRN. The Roadmap provided a clear guide for us to refer too in terms of timelines, costs and steps. The weekly updates were particularly useful for us to follow the project.
Manuel Menéndez
Area specialist of the neurology service at Hospital Universitario Central de Asturias.It has been great to work with AKRN. The whole team has provided an excellent job! We highly appreciate your professionalism and flexibility to adapt to the short delivery time. Thanks for the great job!
Miguel Estruch Soler
Co-Founder at ViromiiIt has been a pleasure to work with the AKRN Clinical Team, they have done a great job
Clinical Development Lead – Ferrer International
Ferrer InternacionalMaria and David, I wanted to thank you for hosting my recent visit in Madrid. I really enjoyed my time and meeting all your staff. Your facilities are truly unique and exceptional...and I mean this in a very positive way....A special thanks to Jorge for all his hard work and exception attention to detail! Please feel free to use me and HL Healthcare as a reference when you need.
Mark Llewellyn
CEO HL Healthcare Ltd.We are very happy with the responsiveness and professionalism of the AKRN team. They have been able to help us with monitoring needs in several countries, securing country approvals for clinical studies, and assisting us with addressing questions from clinical sites and ethics committees. We consider the AKRN team an extension of our own clinical team.
The Clinical Team – Vascular Dynamics Inc.
Vascular Dynamics Inc.The AKRN team provided us with very didactic content in the IVDR training. Thanks for the well-compacted topics.
Adrià Maceira
Co-funder & CEO at CreatSens HealthThe AKRN team has demonstrated unbeatable professionalism, rigor, and efficiency. At Fundación madri+d we are more than satisfied with the support AKRN has provided to several entrepreneurship projects we work with
Xavier Fontcuberta
Project Manager at Fundación para el Conocimiento Madri+dQuisiera agradecerte por las sesiones. Como dijimos fueron sesiones reveladoras. Muchas gracias.
Thais Baleeiro
Jefa de Desarrollo Clínico en Ferrer Internacional S.A.“I would like to thank the AKRN team for your prompt action to submit our study to the authorities in Portugal. We are thankful for your efficient way of working, understanding the customer-needs, and quick turnaround of the project. Congratulations to the entire team!”
Renske De Zwaef
Global Clinical Operations Manager at LivaNovaDear Team! Great news from the CE mark audit! Thanks to everyone who worked hard to get us to this point. This is a very important milestone on the way to commercialization, which is coming soon.
Robert Ward
CEO at Exthera Medical IncGreat appreciation for the work you and your team has done, it has been a great team effort between all parties. Please feel free to give my name as a reference for you and your company.
Carla Kikken-Jussen
Managing Director at Exthera Medical EuropeI am very impressed with the quick turnaround, the very short time your team has done this immense job. It is incredible what has been accomplished in such a short time.
René Spaargarten
Clinical Director at Vimecon GmbhThank you so much for the quick turn around on the IFU. It looks fantastic! Thank you for everything you and the team have done to get us through this CER writing and stage 1 audit processes.
Kathy White
COO at Exthera Medical IncMaria and the team continue to provide our small business with the required expert advice in a cost effective, flexible, efficient, professional and friendly manner. We would highly recommend the services offered by AKRN scientific consulting and we look forward to our ongoing and future collaborations.
Caroline Llewellyn
Principal Consultant ML Pharms Ltd
